17 Regulatory Affairs & Zulassung KI-Tools im Vergleich

Veeva Vault ist die führende cloud-basierte Content-Management-Plattform für Life-Sciences-Unternehmen. Einzelne Vault-Produkte decken eTMF (klinische Studiendokumentation), CTMS (Studienmanagement), QMS (Qualitätsmanagement), RIM (Regulatory Information Management) und MedComms ab, alle GxP-konform und FDA 21 CFR Part 11 / EMA Annex 11 validiert.

Greenlight Guru ist das marktführende spezialisierte eQMS für Medizinproduktehersteller in den USA: Dokumentenlenkung, Design Controls, Risikoregister nach ISO 14971, CAPA, Lieferantenmanagement und Post-Market-Module, alles auf FDA, MDR und IVDR zugeschnitten. Inzwischen mit KI-Funktionen für Suche, Brainstorming und Chat mit der eigenen Qualitätsdokumentation. Komplett englischsprachig und US-gehostet.

KI-gestützte Plattform für Regulatory Change Management: automatisches Monitoring globaler und EU-Rechtsquellen, Relevanzfilterung und strukturiertes Obligation-Tracking für Compliance-Abteilungen in regulierten Branchen.

Schlankes, KI-gestütztes eQMS von OpenRegulatory aus Berlin, speziell für MedTech-Startups und kleine Hersteller. Einziges QMS mit echtem Free-Tier, AI-Vorbefüllung der QMS-Dokumente, transparenter Preisstaffel und EU-Hosting in Frankreich und Deutschland.

Lorenz docuBridge ist der europäische Marktstandard für die Erstellung und Verwaltung von eCTD-Zulassungsanträgen. Die Software erstellt valide eCTD-Sequenzen für EMA, BfArM und nationale Behörden, validiert automatisch gegen aktuelle ICH- und behördenspezifische Anforderungen und unterstützt alle europäischen Verfahrenstypen (national, MRP, DCP, CP).

Deutsches Regulatory-Data-Backbone für Medizinproduktehersteller: Statt isolierter Word-Dateien baut meddevo eTD die technische Dokumentation auf einem strukturierten Datenmodell auf, generiert Dokumente automatisch und überwacht die Vollständigkeit für MDR, IVDR und globale Märkte. Das KI-Modul RegulatoryAI ergänzt einen Medical-Writing-Assistenten, gehostet in Deutschland, mit deutschem Support.

ArisGlobal LifeSphere ist eine AI-first-Plattform für Pharma-R&D mit Schwerpunkt auf Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Clinical Operations. Mit der NavaX-Engine (agentische KI, generative KI, NLP) automatisiert sie Case Processing, MedDRA-Coding, Signal Detection und Literaturrecherche. Über 220 Life-Sciences-Unternehmen, darunter Roche, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca und Astellas, nutzen die Plattform. Kein Allrounder wie Veeva Vault, sondern fokussiert auf den klassischen Drug-Safety- und Regulatory-Workflow.

KI-gestützte Compliance-Plattform für Hersteller elektronischer Produkte. EcoComply deckt CE-Kennzeichnung, EMV, LVD, RED und Maschinenverordnung ab, von der Normenauswahl bis zur audit-fähigen Technischen Dokumentation und EU-Konformitätserklärung. Fixpreise, kein Stundenhonorar.

DACH-fokussierter KI-Dienst für regulatorische Frühwarnung: überwacht täglich BaFin, FINMA, EBA, EDPB, EUR-Lex, CERT-Bund und weitere relevante Quellen und liefert profilbasierte Alert-Briefings, aktuell im Closed Beta eines Einzelentwicklers.

Assyro AI ist eine KI-native Plattform für regulatorische Einreichungen in Life Sciences. Kernfunktion: Inhaltsvalidierung von Submissions gegen EMA-, FDA- und Health-Canada-Anforderungen via Decision-Tree-Logik, nicht nur Formatprüfung. Zusätzlich Regulatory Intelligence (CFR Explorer, aktuelle Guidance-Suche) und KI-gestützte Dokumentenerstellung. Laut Anbieter bis zu 14-mal schnellere Dokumentenerstellung und 50 % kürzere Validierungszeiten.

Generative-KI-Plattform von Certara für medizinisches und regulatorisches Schreiben, direkt in Microsoft Word. Setzt auf eine RAG-Architektur über firmeneigene Studiendaten und liefert 275+ eCTD-Templates, automatisierte TLF-Zusammenfassungen und eine tiefe Integration in den Certara-Stack (Phoenix, Pinnacle 21, GlobalSubmit) sowie in Veeva RIM. Zielgruppe sind Pharma, Biotech und CROs mit regelmäßigen Submission-Volumen.

Schweizer Cloud-Plattform für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und Kennzeichnungen von Medizinprodukten. Strukturierter Freigabe-Workflow (Creator → Approver → Producer → Admin), dynamische QR-Codes, integrierter MDR-Checklist und vollständiger Audit-Trail für MDR/IVDR-/FDA-Compliance. **Wichtig zu wissen:** EasyIFU ist ein klassisches Regulatory-Document-Management-Tool ohne native KI-Funktionen, der Mehrwert liegt im strukturierten Workflow und der dauerhaften QR-Code-URL, nicht in Machine Learning. Nutzer-Versprechen: „Setup in 15 Minuten”, 30+ gesparte Stunden pro Monat.

GenInvo DocWrightAI ist ein KI-gestützter Generator für regulatorische Medical-Writing-Dokumente. Erstellt Entwürfe für Clinical Study Reports, Investigator Brochures, Patient Information Leaflets und weitere regulatorische Pflichtdokumente, auf Basis strukturierter Studiendaten und vorgegebener Templates. Zielgruppe sind Pharmaunternehmen und CROs, die hohe Dokumentationsvolumina mit ICH- und EMA-Anforderungen vereinbaren müssen.

Spezialisierte Cloud-Software für UDI-Management und EUDAMED-Registrierung. Validiert Produktdaten gegen EUDAMED-Geschäftsregeln, erstellt XML-Exporte für den Bulk-Upload und unterstützt optionale M2M-Anbindung. Entwickelt von einem deutschen Anbieter (Bochum) mit tiefem MDR/IVDR-Fachwissen, der Funktionsumfang ist überwiegend regelbasierte Automatisierung, keine ML-basierte Validierung.

KI-gestützter Publishing-Assistent für deutschsprachige Verlage, entwickelt in Deutschland. NarratiQ bewertet Manuskripte in Minuten statt Tagen, über vier Module von der Schnelleinschätzung über die Detailanalyse und Lektorats-Hinweise bis zur Metadaten-Erstellung (ONIX 3.0, BISAC, Thema). Verarbeitung in EU-Azure-Rechenzentren, keine Nutzung der Manuskripte für KI-Training. Vorgestellt auf der Frankfurter Buchmesse 2025.

qmsWrapper ist ein cloud-basiertes eQMS für Medizinproduktehersteller, das seit Version 10.2 KI-gestützte Änderungsfolgeabschätzung (Wrapper-Mapper) bietet. Das System analysiert eine Änderung semantisch gegen das Technical File und generiert automatisch Tasks für betroffene Anforderungen, Risikoeinträge und Verifikationsaktivitäten.

US-Plattform aus New York, die Gesetze und Regulierungen in ausführbare KI-Agenten überführt. Zielgruppe sind große Finanzinstitute (Asset Manager, Banken, Broker-Dealer), die SEC-, FINRA- und ähnliche US-Regelwerke automatisiert prüfen wollen. Eingesetzt für Marketing- und Disclosure-Reviews, DDQ/RFP-Befüllung sowie Supervisory AI über generative KI-Workflows.