Lorenz eCTD Publisher
Lorenz Life Sciences Group
Lorenz eCTD Publisher ist die führende europäische Softwarelösung für die Erstellung und Verwaltung von eCTD-Zulassungsanträgen (CTD Module 1–5) für EMA, BfArM und nationale europäische Behörden. Das Tool erstellt valide eCTD-Sequenzen, validiert automatisch gegen aktuelle ICH- und behördenspezifische Anforderungen und unterstützt alle europäischen M1-Anforderungen.
Kosten: Lizenzkosten auf Anfrage; typisch 10.000–30.000 €/Jahr für Mid-Size-Pharma, abhängig von Einreichungsvolumen und Modulen.
Stärken
- Marktführer in Europa: Lorenz wird von BfArM, EMA und den meisten europäischen Regulatory Affairs Teams als Standard verwendet
- Automatische Validierung gegen aktuelle eCTD-Spezifikationen (inkl. neue eCTD v8.2 seit Dez. 2025)
- Unterstützt alle europäischen Verfahrenstypen: National, Mutual Recognition, Dezentralisiertes und Zentralisiertes Verfahren
- EU-Hosting, deutschsprachiger Support, lokales Vertriebsteam
Einschränkungen
- Kein nativ integriertes Dokumentenmanagement — Inhalte müssen aus anderen Systemen (Veeva, SharePoint) zugeliefert werden
- Steile Lernkurve für neue Regulatory-Affairs-Mitarbeitende ohne eCTD-Erfahrung
- Lizenzkosten für kleinere Unternehmen mit seltenem Einreichungsbedarf relativ hoch
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo auf lorenz.cc anfragen — Lorenz bietet produktspezifische Schulungen für Regulatory Affairs Teams und unterstützt bei der Erstinstallation.
Schritt 2: Bestehende CTD-Inhalte strukturieren: Lorenz importiert Dokumente aus SharePoint, Veeva oder Filesystem und ordnet sie den eCTD-Modulen zu.
Schritt 3: Test-Submission gegen BfArM-Validierungsregeln laufen lassen, bevor die erste Einreichung erfolgt — Lorenz zeigt Validierungsfehler sofort an.
Ein konkretes Beispiel
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit jährlich 3–5 Variationeneinreichungen beim BfArM nutzt Lorenz eCTD Publisher, um Sequenzen aus bestehenden CTD-Dokumenten zu generieren. Die Validierungsprüfung vor Einreichung deckt formale Fehler (fehlende Anhänge, falsche Dokumentstruktur) auf, bevor sie beim BfArM landen — und verhindert so kostspielige Mängelschreiben mit 3–6 Monaten Verzögerung.
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Pharmaindustrie
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