Formwork
OpenRegulatory GmbH
Schlankes eQMS von OpenRegulatory speziell für kleine Medizinproduktehersteller und MedTech-Startups — als einziges QMS-Tool mit einem kostenlosen Einstiegstarif, EU-Hosting und deutschem Support.
Kosten: Kostenloser Einstieg (Free-Tier); Pro-Tarife auf Anfrage; einziges QMS-Tool mit echtem kostenlosen Plan
Stärken
- Einziges QMS für Medizinprodukte mit echtem kostenlosen Einstiegstarif
- Entwickelt von OpenRegulatory, einer bekannten Ressource in der deutschen MedTech-Regulierungsszene
- EU-Datenhaltung — kein US-Cloud-Problem für sensible Produktdokumentation
- Schlanker Ansatz: auf das Wesentliche fokussiert, ohne Enterprise-Overhead
- Gut geeignet für Teams, die von Word/Excel-basiertem QMS auf digitales QMS umsteigen wollen
Einschränkungen
- Deutlich weniger Funktionsumfang als Greenlight Guru oder MasterControl — kein integriertes Post-Market-Modul
- Für wachsende Unternehmen mit komplexem Produktportfolio schnell zu klein
- Keine Design-Controls-Traceability auf Enterprise-Niveau
- Community und externe Integrations-Ökosystem begrenzt
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Kostenlos auf openregulatory.com/formwork anmelden — kein Kreditkarte, kein Sales-Gespräch erforderlich. Der Free-Tier ermöglicht sofortigen Einstieg.
Schritt 2: Importiere die OpenRegulatory-Vorlagen (kostenlos verfügbar auf der Website) als Ausgangsbasis für SOP, QMS-Handbuch und technische Dokumentation.
Schritt 3: Verbinde Dokumente mit Normanforderungen und starte mit den ISO-13485-Kernprozessen — die Plattform führt dich durch die wichtigsten Schritte.
Ein konkretes Beispiel
Ein Berliner MedTech-Startup entwickelt eine Software als Medizinprodukt (SaMD) für die Klasse I. Statt 15.000 Euro in ein Enterprise-QMS zu investieren, nutzt das 4-Personen-Team Formwork kostenlos für Dokumentenlenkung und nutzt dabei die OpenRegulatory-Vorlagesammlung als Grundlage — und spart das QMS-Budget für die klinische Bewertung.
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Empfohlen in 2 Use Cases
Medizintechnik
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