meddevo eTD
meddevo GmbH
Deutsches Regulatory-Data-Backbone für Medizinproduktehersteller: MDR-konforme Struktur für technische Dokumentation, automatisierte Workflows und Traceability für internationale Einreichungen — mit EU-Hosting und deutschem Support.
Kosten: Preise auf Anfrage; SaaS-Modell; Startpreis für kleine Teams ca. 500–1.500 €/Monat
Stärken
- Speziell für MDR/IVDR-Anforderungen entwickelt — Dokumentenstruktur nach MDR Anhang II/III vorkonfiguriert
- EU-Datenhaltung — kritisch für Unternehmen, die technische Dokumentation mit sensiblen Produktdaten schützen müssen
- Deutschsprachiger Support und Onboarding — für Regulatory-Affairs-Teams ohne Englisch-only-Präferenz wertvoll
- Traceability zwischen Anforderungen, Prüfnachweisen und Normanforderungen automatisch abbildbar
- Speziell auf den europäischen Markt (CE-Kennzeichnung) ausgerichtet
Einschränkungen
- Keine FDA-Unterstützung — für dual-market Unternehmen (CE + FDA) als alleiniges Tool ungeeignet
- Relativ kleines Unternehmen — Langzeitstabilität und Weiterentwicklungsgeschwindigkeit schwerer einschätzbar
- Eingeschränkte Informationen zu Preisen und Tiers öffentlich verfügbar
- Weniger Community und externe Ressourcen als etablierte US-Plattformen
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo auf der meddevo-Website anfragen — das Team begleitet die Einführung direkt und individuell. Für kleine bis mittelgroße Hersteller gibt es dedizierte Onboarding-Pakete.
Schritt 2: Importiere bestehende Produktdaten und Dokumentationsstruktur — meddevo unterstützt den Import aus Word/Excel-basierten technischen Dokumentationen.
Schritt 3: Konfiguriere die MDR-Anhang-Struktur für dein Produkt (Anhang II für Geräte, Anhang III für Software als Medizinprodukt) und verknüpfe Normanforderungen mit deinen Dokumentennachweisen.
Ein konkretes Beispiel
Ein Karlsruher Hersteller diagnostischer Geräte nutzt meddevo eTD, um die technische Dokumentation für drei Produktvarianten zentral zu pflegen. Da alle Produktdaten in der EU liegen und das System auf Deutsch bedient werden kann, ließ sich meddevo ohne interne Diskussionen um Cloud-Compliance einführen — was bei US-basierten Systemen regelmäßig den Datenschutzbeauftragten auf den Plan ruft.
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Empfohlen in 3 Use Cases
Medizintechnik
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