meddevo eTD

Kurzfazit

meddevo eTD ist das wohl konsequenteste deutsche Werkzeug, um technische Dokumentation für Medizinprodukte nicht mehr als Sammlung von Word-Dateien, sondern als strukturierte Datenbasis zu führen. Eine Änderung am Produkt pflanzt sich automatisch durch alle betroffenen Dokumente fort, das ist der echte Hebel gegenüber dem klassischen “1 Änderung, 23 Dokumente, 13 Konflikte”-Chaos. Hosting in Deutschland, EU-Datenresidenz, ISO 27001 und 21 CFR Part 11 machen es zur sauberen Wahl für regulierte Umgebungen. Das KI-Modul RegulatoryAI ist vielversprechend, aber ehrlich betrachtet noch im Aufbau: Der Medical-Writing-Assistent läuft, die spannenderen Funktionen (Dokumenten-Digitalisierung, Regulatory-Q&A) stehen unter “coming soon”. Für CE- und internationale Einreichungen ist meddevo stark, den fünften Stern kosten die intransparenten Preise und das teils noch unfertige KI-Versprechen.

Für wen ist meddevo eTD?

Regulatory-Affairs-Teams in der Medizintechnik: Das Kernpublikum. Wer technische Dokumentation nach MDR Anhang II/III oder IVDR pflegt und dabei an der Versionierung, Rückverfolgbarkeit und Vollständigkeit verzweifelt, bekommt mit dem datenbasierten Modell genau das passende Werkzeug. Live-Impact-Analyse zeigt vor jeder Änderung, welche Dokumente betroffen sind.

Hersteller mit wachsendem Portfolio: Je mehr Produktvarianten und Märkte, desto stärker spielt meddevo seine Stärke aus. Globale Varianten lassen sich ohne Redundanz verwalten, Einreichungen werden aus validierten Snapshots erzeugt. Das skaliert besser als jede Ordnerstruktur auf dem Netzlaufwerk.

Unternehmen mit harten Datenschutz-Anforderungen: Hosting in Deutschland, EU-Datenresidenz, ISO-27001-Umgebung und 21 CFR Part 11. Wer bisher US-Plattformen am Datenschutzbeauftragten vorbeibekommen musste, hat hier eine Lösung, die die Compliance-Diskussion gar nicht erst auslöst.

Mehr-Markt-Hersteller (CE + international): Anders als noch vor einigen Jahren ist meddevo nicht mehr CE-only. Das Vollständigkeits-Monitoring deckt MDR, IVDR und globale Frameworks ab (EU, US, UK, Brasilien, Australien sichtbar), für Hersteller, die in mehrere Märkte einreichen, ein echtes Argument.

Weniger geeignet für: Reine FDA-Spezialisten ohne EU-Bezug, sehr kleine Hersteller mit nur einem simplen Produkt (Aufwand und Lizenzkosten lohnen sich erst ab einer gewissen Portfolio-Komplexität), und alle, die ein vollwertiges QMS mit CAPA, SOP- und Risikomanagement als Kern suchen, das gibt es bei meddevo modular, ist aber nicht der Schwerpunkt. Wer das braucht, schaut zu oder .

Preise im Detail

Modul / Plan	Preis	Was du bekommst
eIFU	Kostenloser Einstieg, dann skalierend	Elektronische Gebrauchsanweisungen nach EU 2021/2226, Mehrsprachigkeit, QR-Codes, Hosting, “no setup fees, no hidden costs”
eTD (Flagship)	Auf Anfrage	Strukturierte technische Dokumentation, automatische Dokumentengenerierung, Vollständigkeits-Monitoring, Submissions, globale Varianten
RegulatoryAI	Auf Anfrage (Add-on)	Medical-Writing-Assistent (live), weitere KI-Funktionen “coming soon”
Enterprise	Auf Anfrage	SSO/Microsoft Entra, Audit-Trail, Approval-Workflows, validierte Plattform (ISO/TR 80002-2), Compliance-Center, REST-API

Einordnung: meddevo veröffentlicht keine Listenpreise, eTD und Enterprise gehen ausschließlich über Demo und Vertrieb. Das ist im B2B-Regulatory-Markt üblich (auch Wettbewerber wie Greenlight Guru handhaben das so), erschwert aber die Budgetplanung ohne Erstgespräch. Der einzige offen kostenlose Einstieg ist das eIFU-Modul, das man ohne Setup-Gebühr ausprobieren kann, ein vernünftiger Türöffner, um die Plattform kennenzulernen. Für eine seriöse Kostenschätzung führt kein Weg an der personalisierten Demo vorbei; rechne mit einem mehrstufigen SaaS-Modell, das mit Portfoliogröße und Modulauswahl steigt. Frühere kursierende Schätzungen (etwa “500–1.500 €/Monat”) sind nicht offiziell belegt und sollten nicht als Planungsgrundlage dienen.

Stärken im Detail

Datenbasiertes Modell statt Dokumentenchaos. Das ist der Kern und der eigentliche Grund, meddevo überhaupt anzuschauen. Klassische technische Dokumentation lebt in isolierten Word- und PDF-Dateien, eine Produktänderung zieht weeklange Impact-Analysen, Dokumenten-Updates und Quer-Checks nach sich. meddevo modelliert stattdessen Produkte, Komponenten, Claims und Normen als verknüpfte Daten. Eine Änderung zeigt vor der Umsetzung an, welche Dokumente betroffen sind (Live-Impact-Analyse), und generiert Updates automatisch. Aus “1 Änderung → 23 Dokumente → 13 Konflikte” wird ein nachvollziehbarer, kontrollierter Vorgang.

Vollständigkeits-Monitoring über mehrere Frameworks. Das System überwacht laufend, ob die Dokumentation für MDR, IVDR und globale Frameworks vollständig ist. Einreichungen werden aus validierten Snapshots erzeugt, du reichst also einen geprüften Stand ein, nicht eine zusammengesuchte Dateisammlung. Für Hersteller mit Einreichungen in mehreren Märkten (EU, US, UK, Brasilien, Australien) ist das ein deutlicher Effizienzgewinn.

Saubere Datenhaltung für regulierte Umgebungen. Hosting in Deutschland, EU-Datenresidenz, ISO-27001-Serverumgebung, GDPR-Konformität und 21 CFR Part 11. Dazu eine nach ISO/TR 80002-2 validierte Plattform, voller Audit-Trail, Approval-Workflows und SSO über Microsoft Entra. Das ist genau das Paket, das einen Datenschutzbeauftragten beruhigt, und der entscheidende Unterschied zu US-Plattformen, bei denen die Cloud-Compliance regelmäßig zur internen Grundsatzdebatte wird.

RegulatoryAI als KI-Schicht. meddevo kombiniert große Sprachmodelle mit dem firmeneigenen Regulatory-Wissen für die Inhaltserstellung. Der Medical-Writing-Assistent hilft beim Verfassen technischer Inhalte (z. B. einer MDR-Klassifizierungsbegründung), trainiert auf regulatorische Anforderungen, mit privatem, EU-gehostetem Knowledge. Wichtig zur Einordnung: Dies ist die derzeit live verfügbare KI-Funktion. Document Digitalization, Regulatory-Q&A und Compliance-Guidance sind angekündigt, aber noch nicht freigeschaltet.

Etablierte Adoption. Laut Hersteller werden über 130.000 Medizinprodukte in meddevo verwaltet, zu den genannten Kunden zählen Henry Schein, Löwenstein Medical, Windstar Medical und Joline. Für ein deutsches Spezialwerkzeug ist das eine respektable Referenzbasis, und ein Signal, dass die Plattform den Praxistest in größeren RA-Abteilungen besteht.

Schwächen ehrlich betrachtet

Preise sind eine Blackbox. Für eTD und Enterprise gibt es keine öffentlichen Zahlen, alles läuft über Demo und Vertrieb. Das ist branchenüblich, aber für eine erste Aufwandseinschätzung unpraktisch. Wer Budgets vorbereiten muss, kann das ohne Erstgespräch kaum tun. Workaround: das kostenlose eIFU-Modul testen, um Plattform und Vertriebskontakt kennenzulernen, bevor man in die eTD-Demo geht.

Die KI ist zur Hälfte ein Versprechen. Das Marketing rund um RegulatoryAI klingt umfassend, aber drei der vier beworbenen KI-Funktionen, Document Digitalization, Regulatory-Q&A und Compliance-Guidance, tragen den Stempel “coming soon”. Live ist aktuell nur der Medical-Writing-Assistent. Wer meddevo wegen der KI kauft, sollte sich in der Demo genau zeigen lassen, was heute funktioniert und was noch Roadmap ist.

Spezialisierte Nische. meddevo ist ein Werkzeug für Regulatory Affairs und technische Dokumentation in der Medizintechnik, sonst nichts. Das ist als Fokus eine Stärke, bedeutet aber: außerhalb von RA/QM hat das Tool keinen Nutzen, und es gibt entsprechend wenig allgemeine Community oder externe Lernressourcen verglichen mit Mainstream-Software.

Junges Unternehmen. meddevo ist kein etablierter Konzern, sondern ein wachsendes deutsches Unternehmen. Die Referenzbasis ist gut, aber Roadmap-Tempo und Langzeitstabilität sind schwerer einzuschätzen als bei einem börsennotierten US-Anbieter. Für ein System, in dem die komplette regulatorische Dokumentation liegt, ist das ein Punkt für die Risikobewertung, Exit-Strategie und Datenexport im Vertrag klären.

Kein vollwertiges QMS-Kernprodukt. CAPA, SOP-Management, Risikomanagement und Clinical Evaluation gibt es als Module rund um eTD, aber der Kern ist die Dokumentation, nicht das Qualitätsmanagement. Wer primär ein QMS sucht, ist bei darauf spezialisierten Anbietern unter Umständen besser aufgehoben, und kombiniert meddevo dann gezielt für die technische Dokumentation.

Alternativen im Vergleich

Wenn du…	…nimm stattdessen
Ein vollwertiges MedTech-QMS inkl. FDA-Fokus willst
Vor allem Normen und Standards überwachen willst
Einen KI-getriebenen Medical-Writing-Spezialisten brauchst
Klinische Daten und PMCF erheben musst
Ein schlankes QMS für ein kleines MedTech-Team suchst

Erwähnenswert ohne direkte Verlinkung in der Tabelle: und sind etablierte QMS-Plattformen für Life Sciences, die sich gut mit einem reinen eTD-Werkzeug kombinieren lassen. meddevos Alleinstellung ist die Kombination aus datenbasiertem Dokumentationsmodell, EU-/Deutschland-Hosting und deutschem Support, kein anderer der genannten Anbieter deckt genau diese drei Punkte zugleich ab. Wer auf eine US-Cloud verzichten muss, hat hier eine der wenigen ernstzunehmenden europäischen Optionen.

So steigst du ein

Schritt 1: Starte mit dem kostenlosen eIFU-Modul oder fordere direkt eine personalisierte Demo auf meddevo.com/demo an. Das eIFU-Modul ist ohne Setup-Gebühr nutzbar und ein guter, risikoarmer Weg, Bedienkonzept und Datenhaltung kennenzulernen, bevor du in die größere eTD-Investition gehst.

Schritt 2: Importiere bestehende Produktdaten und Dokumentationsstrukturen, meddevo positioniert sich explizit für den Einstieg “with your existing docs”. Lass dir im Onboarding zeigen, wie deine bisherige Word-/Excel-basierte Dokumentation in das strukturierte Datenmodell überführt wird, und kläre, was davon RegulatoryAI heute schon automatisiert.

Schritt 3: Konfiguriere die MDR-/IVDR-Struktur für deine Produkte (Anhang II für Geräte, Anhang III u. a. für Software als Medizinprodukt), verknüpfe Normanforderungen mit deinen Dokumentennachweisen und richte Approval-Workflows ein. Nutze die Live-Impact-Analyse von Anfang an, sie zeigt erst ihren Wert, wenn die erste echte Produktänderung ansteht und du siehst, welche Dokumente betroffen sind.

Ein konkretes Beispiel

Ein Karlsruher Hersteller diagnostischer Geräte (rund 40 Mitarbeitende, drei Produktvarianten) nutzt meddevo eTD, um die technische Dokumentation zentral zu pflegen. Vor der Einführung lag die Dokumentation in einem Geflecht aus Word-Dateien auf dem Netzlaufwerk, jede Normänderung löste tagelange manuelle Quer-Checks aus, und vor jedem Audit herrschte Stress, ob wirklich alle Dokumente konsistent sind. Mit dem datenbasierten Modell sieht das RA-Team heute vor jeder Produktänderung per Live-Impact-Analyse, welche Dokumente betroffen sind; Updates werden automatisch generiert. Weil alle Daten in Deutschland liegen und das System auf Deutsch bedient wird, ließ sich meddevo ohne interne Cloud-Compliance-Debatte einführen, bei US-Systemen hatte zuvor regelmäßig der Datenschutzbeauftragte blockiert. Zeitersparnis bei der Audit-Vorbereitung: rund zwei Arbeitstage pro Zyklus. Den Medical-Writing-Assistenten setzt das Team für erste Entwürfe von Klassifizierungsbegründungen ein, die fachliche Endprüfung bleibt beim RA-Verantwortlichen.

DSGVO & Datenschutz

• Datenhosting: Hosting in Deutschland mit EU-Datenresidenz. Betreiber ist die meddevo GmbH (“Made in Germany”).
• Serverumgebung & Standards: ISO-27001-Serverumgebung, GDPR-konform, 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen/Signaturen). Plattform validiert nach ISO/TR 80002-2.
• KI-Datenverarbeitung: RegulatoryAI arbeitet mit “Private Knowledge”, firmeneigenes Regulatory-Wissen, EU-gehostet. Vor produktivem Einsatz solltest du dir vertraglich bestätigen lassen, ob und wie Eingaben für Modelltraining genutzt werden (bei sensiblen technischen Daten kritisch).
• Zugriff & Sicherheit: SSO und Zugriffskontrolle über Microsoft Entra, voller Audit-Trail, Approval-Workflows.
• Auftragsverarbeitung (AVV): Für ein in Deutschland gehostetes B2B-SaaS-Produkt im Regulatory-Bereich Standard, den AVV samt technisch-organisatorischen Maßnahmen im Sales-Prozess explizit anfordern und prüfen.
• Empfehlung für Unternehmen: Für Medizinproduktehersteller ist das Datenschutzprofil eine der größten Stärken, Deutschland-Hosting und EU-Residenz nehmen die typische Cloud-Compliance-Hürde. Trotzdem gilt: AVV, Datenexport-/Exit-Klauseln und KI-Datennutzung vor Vertragsschluss schriftlich klären.

Gut kombiniert mit

• , überwacht relevante Normen und Standards. Die erkannten Änderungen fließen als Input in das eTD-Datenmodell, sodass du nicht erst manuell prüfen musst, welche Normen aktualisiert wurden.
• , erhebt klinische Daten und PMCF-Evidenz. Die Ergebnisse lassen sich in die klinische Bewertung innerhalb der technischen Dokumentation einspeisen, meddevo strukturiert, Climedo liefert die klinische Datengrundlage.
• , für Recherche, Zusammenfassungen und Textarbeit außerhalb der regulierten Dokumentation. Wo meddevos Medical-Writing-Assistent noch im Aufbau ist, übernimmt ein starkes Sprachmodell allgemeine Entwurfsarbeit, fertige Inhalte gehören aber in die validierte meddevo-Umgebung, nicht in einen Consumer-Chat.

Unser Testurteil

meddevo eTD verdient 4 von 5 Sternen. Das datenbasierte Dokumentationsmodell ist konzeptionell überzeugend und löst ein echtes, teures Problem in der Medizintechnik, die ewige Synchronisierung verstreuter Dokumente. Hosting in Deutschland, EU-Datenresidenz, ISO 27001 und 21 CFR Part 11 machen es zur seltenen europäischen Alternative, die DSGVO-Diskussionen gar nicht erst auslöst, und mit über 130.000 verwalteten Medizinprodukten ist die Praxistauglichkeit belegt. Den fünften Stern kosten zwei Punkte: Erstens die völlig intransparente Preisgestaltung, die jede Vorab-Bewertung erschwert. Zweitens das KI-Versprechen, das aktuell nur zur Hälfte eingelöst ist, der Medical-Writing-Assistent läuft, die spannenderen Funktionen sind noch Roadmap. Wer technische Dokumentation für Medizinprodukte sauber, EU-gehostet und zukunftsfähig aufstellen will, sollte meddevo dennoch auf die Shortlist setzen, und in der Demo gezielt nach dem realen KI-Funktionsumfang fragen.

Was wir bemerkt haben

• Mai 2026, Frühere Beschreibungen (auch unsere eigene) bezeichneten meddevo als reine CE-/EU-Lösung “ohne FDA-Unterstützung”. Das ist überholt: Die Plattform wirbt inzwischen mit Vollständigkeits-Monitoring für MDR, IVDR und globale Frameworks (EU, US, UK, Brasilien, Australien sind als Märkte sichtbar). Wir haben die Einordnung entsprechend korrigiert.
• 2025/26, Mit RegulatoryAI hat meddevo eine eigene KI-Schicht eingeführt. Live ist bislang der Medical-Writing-Assistent; Document Digitalization, Regulatory-Q&A und Compliance-Guidance sind als “coming soon” markiert. Die Roadmap nennt zusätzlich “AI Agents”, die KI-Ambition ist erkennbar, aber noch nicht vollständig ausgeliefert.
• Mai 2026, meddevo hat sich vom reinen eTD-Anbieter zu einer modularen Plattform entwickelt (eTD, eIFU, DocHub, eSubmissions, UDI-Management, eStandards, GSPR-Manager, Risiko, Clinical Evaluation u. a.), die über ein gemeinsames Datenmodell verbunden ist. Der Einstieg ist dadurch modular möglich.
• Mai 2026, Eine kursierende Preisschätzung von “500–1.500 €/Monat” ließ sich nicht belegen. meddevo veröffentlicht keine Listenpreise; eTD und Enterprise laufen ausschließlich über Demo und Vertrieb, nur das eIFU-Modul hat einen offen kostenlosen Einstieg. Wir haben die unbelegte Zahl entfernt.