mytracekey UDI Manager
tracekey solutions GmbH
Spezialisierte Cloud-Software für UDI-Management und EUDAMED-Registrierung. Validiert Produktdaten gegen EUDAMED-Schemata, erstellt XML-Exporte für Bulk-Upload und unterstützt optionale M2M-Integration. Entwickelt von einem deutschen Anbieter mit tiefem MDR/IVDR-Fachwissen.
Kosten: ab 79 €/Monat (Basic, 100 UDIs); Full 99 €/Monat; Premium 179 €/Monat (300 UDIs); Pay-per-use für größere Portfolios
Stärken
- Speziell für EUDAMED entwickelt — kein generisches Tool, sondern gebaut für die 50+ Pflichtfelder der UDI/Device-Registration
- Vorab-Validierung gegen EUDAMED-Regeln: Fehler werden erkannt, bevor die Einreichung scheitert
- XML-Export für Bulk-Upload inkludiert — kein manuelles Copy-Paste in die EUDAMED-Weboberfläche
- Optionale M2M-Verbindung für vollständige Automatisierung verfügbar
- Deutschsprachiger Support und EU-Datenhaltung — relevant für DSGVO-konforme Nutzung
Einschränkungen
- Kein vollintegriertes QMS — ausschließlich auf UDI/EUDAMED-Prozesse fokussiert, kein Dokumentenmanagement
- M2M-Integration bedeutet erheblichen Zusatzaufwand (eDelivery Access Point, EC-Anbindung) — für kleine Portfolios überdimensioniert
- Preismodell skaliert mit UDI-Volumen — bei sehr großen Portfolios (1.000+ UDIs) explizit kalkulieren
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Auf tracekey.com einen kostenlosen Testzugang anfordern oder direkt mit dem Basic-Plan starten. Lade 5–10 typische Produkte hoch und prüfe, welche Felder in deiner Produktdokumentation noch fehlen.
Schritt 2: Exportiere Produkt-Stammdaten aus deinem bestehenden System (ERP, Excel, PLM) und mappe sie auf die EUDAMED-Feldstruktur. Der UDI Manager zeigt dir, welche Felder Pflicht sind und wo Validierungsfehler auftreten — bevor du etwas an EUDAMED sendest.
Schritt 3: Erstelle den XML-Export für den Bulk-Upload in EUDAMED. Validiere im EUDAMED Playground (Testumgebung der EU-Kommission), bevor du in die Produktionsumgebung einreichst.
Ein konkretes Beispiel
Ein deutscher Hersteller von Einmalprodukten (Klasse I und IIa) mit 180 Produktkonfigurationen hatte zuvor jeden EUDAMED-Eintrag manuell über die Weboberfläche gepflegt — durchschnittlich 45 Minuten pro Produkt. Mit dem mytracekey UDI Manager Full-Plan (99 €/Monat) reduziert sich der Aufwand auf die einmalige Datenmigration und anschließend rund 5 Minuten pro Änderung: Stammdaten im System aktualisieren, Vorab-Validierung ausführen, XML exportieren, in EUDAMED hochladen. Die monatlichen Lizenzkosten amortisieren sich bei jeder dritten Änderungsrunde.
Diesen Inhalt teilen:
Empfohlen in 1 Use Cases
Medizintechnik
Redaktionell bewertet · Preise und Funktionen können sich ändern.
Stimmt etwas nicht?
Preise geändert, Feature veraltet oder etwas fehlt? Wir freuen uns über Hinweise und Ergänzungen.
Nicht sicher, ob mytracekey UDI Manager zu euch passt?
Wir helfen bei der Tool-Auswahl und begleiten die Einführung in euren Arbeitsalltag — unverbindlich und kostenlos im Erstgespräch.
Weitere Tools
ArisGlobal eTMF & Safety
ArisGlobal
ArisGlobal ist eine Plattform für elektronische Studienakten (eTMF) und Pharmakovigilanz, spezialisiert auf regulatorische Dokumentation und Sicherheitsberichte. Weniger kostspielig als Veeva Vault, mit schnellerer Implementierung für mittelgroße Pharmaunternehmen.
Mehr erfahrenCertara CoAuthor
Certara
Certara CoAuthor ist ein generatives KI-System für Clinical & Regulatory Documents, integriert in die Certara-Suite (Pharmacometrics, PK/PD-Modeling, IVIVC). Für große Pharmaunternehmen, die schon im Certara-Ökosystem arbeiten.
Mehr erfahrenEasyIFU
Easy Medical Device
Cloud-Plattform für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und Kennzeichnungen von Medizinprodukten. Strukturierter Freigabe-Workflow (Ersteller → Prüfer → Freigeber), QR-Code-Generierung und Versionsverwaltung für MDR/IVDR-Compliance — ohne eigene IT-Infrastruktur.
Mehr erfahren