Spezialisiertes eQMS für Medizinproduktehersteller: Dokumentenlenkung, Design Controls, Risikoregister nach ISO 14971 und Post-Market-Module — alles auf MDR/FDA-Compliance ausgerichtet, aber ausschließlich englischsprachig.
Kosten: ca. 25.000–35.000 USD/Jahr (Einstieg); keine transparente Preisliste; Mindestvertragslaufzeit 2–3 Jahre
Stärken
- Branchenspezifisch gebaut — alle Module orientieren sich an MDR, 21 CFR Part 820 und ISO 13485
- Design-History-File (DHF) und Technical File strukturiert abbildbar mit Traceability bis zum Requirement
- Risikoregister nach ISO 14971 direkt mit Design Controls und CAPA verknüpft
- Post-Market-Module für PMSR/PSUR und Complaint Handling integriert
- Starke Nutzerbewertungen (4,5/5 auf G2) für Bedienbarkeit und Kundensupport
Einschränkungen
- Kein deutsches Interface — alle Prozesse und Dokumentenvorlagen auf Englisch
- US-Hosting — für DSGVO-sensible technische Dokumentation mit Patientendaten kritisch zu prüfen
- Kein integriertes LMS (Schulungsmanagement) — separate Lösung erforderlich
- Keine transparente Preisgestaltung; Mindestvertrag 2–3 Jahre, hohe Wechselkosten
- Für rein Deutschland-/EU-fokussierte Hersteller überdimensioniert wenn kein FDA-Markt
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo beim Greenlight Guru Sales anfragen — das Tool wird nicht self-service freigeschaltet, sondern mit einem dedizierten Onboarding-Prozess eingeführt. Plane 4–6 Wochen für die initiale Konfiguration ein.
Schritt 2: Entscheide, welche Module zuerst aktiviert werden: Typischerweise startet man mit Dokumentenlenkung und Design Controls, bevor Post-Market-Module folgen.
Schritt 3: Migriere bestehende Word/Excel-basierte Dokumentation in das System — Greenlight Guru bietet Importfunktionen und Onboarding-Support, aber plane ausreichend Zeit für die Datenübertragung ein.
Ein konkretes Beispiel
Ein Medizinproduktehersteller aus München mit 35 Mitarbeitenden nutzt Greenlight Guru als zentrales QMS für ihr Klasse-IIa-Gerät. Statt Design-History-File in 14 verschiedenen Word-Dateien gepflegt zu halten, sind alle Anforderungen, Risikoeinträge und Verifikationsnachweise lückenlos verknüpft — was beim letzten Notified-Body-Audit erheblich Zeit gespart hat, da der Reviewer direkt im System navigieren konnte.
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Empfohlen in 4 Use Cases
Medizintechnik
Lebensmittelindustrie
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