MasterControl Quality Excellence
MasterControl
MasterControl Quality Excellence ist ein cloud-basiertes eQMS für Life-Sciences- und Pharmaunternehmen. Es deckt Dokumentenmanagement, CAPA, Abweichungsmanagement, Trainings-Management, Lieferanten-Audits und Änderungskontrolle ab — vollständig GxP-konform und validiert nach FDA 21 CFR Part 11 / EMA Annex 11.
Kosten: Enterprise-Einstieg ab ca. 25.000 €/Jahr; Gesamtkosten stark abhängig von Nutzeranzahl und Modulkonfiguration. Kein öffentlicher Tarif.
Stärken
- Alle GxP-relevanten QMS-Module auf einer Plattform — keine separaten Systeme für CAPA, Dokumente und Training
- Kürzere Implementierungszeiten als Veeva Vault: typisch 3–6 Monate bis produktiver Einsatz
- Starke Dokumentensteuerung mit automatischen Review-Zyklen und elektronischen Signaturen (21 CFR Part 11)
- G2-Score für Dokumentenkontrolle: 8.5 — höher als Veeva (7.2)
Einschränkungen
- Weniger integriert mit klinischen Systemen (eTMF, CTMS) als Veeva Vault — Schnittstellenprojekte erforderlich
- Reporting und Analytik weniger flexibel als Enterprise-Plattformen
- Kein nativer eCTD-Support für regulatorische Einreichungen
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo auf mastercontrol.com buchen — MasterControl bietet branchenspezifische Demos für Pharma, Biotech und Medizinprodukte an.
Schritt 2: Validierungsplan nach GAMP5 aufsetzen; MasterControl stellt vorvalidierte IQ/OQ-Dokumentationen bereit, die den Validierungsaufwand erheblich reduzieren.
Schritt 3: Pilotbetrieb mit Dokumentenlenkung und CAPA-Modul — der häufigste Einstieg, da hier der schnellste Compliance-Nutzen entsteht.
Ein konkretes Beispiel
Ein Biotech-Unternehmen mit 80 Mitarbeitenden und zwei laufenden IND-Anträgen ersetzt Excel-basiertes CAPA-Tracking durch MasterControl. Überfällige Maßnahmen werden automatisch eskaliert, Dokumenten-Reviews automatisch terminiert. Die FDA-Inspection-Vorbereitung, die früher 3 Wochen dauerte, dauert nun 4 Tage — weil alle Statusdaten in Echtzeit im System sichtbar sind.
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Empfohlen in 2 Use Cases
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