SimplerQMS
SimplerQMS ApS
SimplerQMS ist ein cloud-basiertes eQMS speziell für Life-Sciences-Unternehmen, das auf Microsoft 365 aufbaut. Es bietet GxP-konforme Dokumentensteuerung, CAPA-Management, Abweichungsmanagement und Trainings-Tracking — mit schnellerer Implementierung als Enterprise-Plattformen wie Veeva oder MasterControl.
Kosten: Ab ca. 500 €/Monat für kleine Teams (Starter-Pläne); Mid-Market-Pläne typisch 1.500–4.000 €/Monat. Jahrespläne verfügbar.
Stärken
- Schnelle Implementierung: typisch 4–8 Wochen bis produktiver Betrieb, keine langen Validierungsprojekte
- Aufgebaut auf Microsoft 365 — Mitarbeitende arbeiten in vertrauter Oberfläche
- GxP-validiert, FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485 konform
- EU-Hosting (Dänemark/EU-Region), DSGVO-konform
Einschränkungen
- Weniger Konfigurierbarkeit als MasterControl oder Veeva für komplexe Enterprise-Prozesse
- Kein nativer eCTD-Support oder Integration mit klinischen Systemen (eTMF, CTMS)
- Für sehr große Pharmaunternehmen mit komplexer Prozesslandschaft zu begrenzt
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo auf simplerqms.com buchen — SimplerQMS bietet kostenlose Live-Demos speziell für Life-Sciences-Teams.
Schritt 2: Bestehendes Microsoft 365-Tenant verbinden — SimplerQMS baut direkt auf SharePoint und Teams auf, keine separate Infrastruktur nötig.
Schritt 3: Mit Dokumentenlenkung und CAPA-Modul starten — SimplerQMS liefert vorkonfigurierte Vorlagen für GxP-Prozesse mit.
Ein konkretes Beispiel
Ein Biotech-Startup mit 25 Mitarbeitenden und einem laufenden Phase-I-Trial führt SimplerQMS in 6 Wochen ein. Das Team ersetzt Excel-Listen für CAPA und SOP-Verwaltung durch das System. Der erste FDA-Audit läuft ohne Befunde zur Dokumentation — weil alle SOPs mit Versions- und Review-Historie direkt im System nachweisbar sind.
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Empfohlen in 4 Use Cases
Medizintechnik
Pharmaindustrie
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