Qualio ist eine cloud-basierte eQMS-Plattform speziell für Life-Sciences-Unternehmen — mit KI-gestützter Compliance, Dokumentensteuerung, CAPA-Management und Beschwerdenverwaltung. Positioniert für Biotech-Startups und mid-market Pharmaunternehmen, die schnell ISO-13485- und GxP-konforme Prozesse etablieren müssen.
Kosten: Preis auf Anfrage; Starter-Tier für kleine Teams ab ca. 800–1.500 €/Monat (geschätzt); Jahrespläne mit Foundation/Growth/Scale-Tier
Stärken
- KI-Unterstützung für Compliance und Dokumenterstellung (Foundation/Growth/Scale-Tiers)
- Schnelle Implementierung: typisch 4–10 Wochen bis produktiver Betrieb
- Vollständiges Modul-Set: Dokumente, CAPA, Beschwerden, Audits, Lieferanten, Risiko, Training
- EU-Datenhosting; GxP-konform, FDA 21 CFR Part 11 / ISO 13485 validierbar
Einschränkungen
- Benutzeroberfläche und Support primär englischsprachig
- Weniger konfigurierbar als Enterprise-Systeme (MasterControl, Veeva) für komplexe Prozesslandschaften
- Preise werden nicht öffentlich kommuniziert — Anfrage notwendig
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo auf qualio.com buchen — Qualio führt 30-Minuten-Demos speziell für Pharma- und Biotech-Teams mit konkreter Prozessanalyse durch.
Schritt 2: Mit dem Beschwerde-Modul und CAPA-Modul starten — Qualio liefert vorkonfigurierte Workflows für Complaint-Handling nach 21 CFR Part 211 und EU GMP Kapitel 8.
Schritt 3: KI-Compliance-Funktionen aktivieren: Qualio unterstützt AI-gestützte Dokumenterstellung, Vorlagengenerierung und Deviation-Tracking — in validierbarer Umgebung.
Ein konkretes Beispiel
Ein Biotech-Unternehmen mit 40 Mitarbeitenden (Phase-II-Programm, drei Produktlinien) migriert sein Complaint-Management von Excel auf Qualio in acht Wochen. Das System klassifiziert eingehende Beschwerden automatisch nach Kategorie (Verpackung, Wirksamkeit, Verunreinigung) und eskaliert bei Häufungsmustern an den Qualified Person. Beim ersten FDA-Pre-Inspection-Meeting kann das Team lückenlose Complaint-Logs mit vollständigem Audit Trail vorlegen — ohne mehrtägige manuelle Aufbereitung.
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Empfohlen in 5 Use Cases
Pharmaindustrie
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