Software-Lebenszyklus-Dokumentation nach IEC 62304
KI erzeugt und pflegt Software-Dokumentation für Medizinprodukte nach IEC 62304 — Entwicklungspläne, Risikoanalysen, Testprotokolle.
Das Problem
IEC-62304-konforme Software-Dokumentation wird oft als lästige Pflicht am Schluss erledigt — lückenhaft, uneinheitlich, schwer zu auditieren.
Die Lösung
Das KI-System verknüpft Code-Änderungen mit Dokumentationsanforderungen, baut Nachverfolgbarkeitsmatrizen auf und erzeugt Konformitätsnachweise.
Der Nutzen
Audit-Vorbereitung von Wochen auf Tage verkürzt. Lückenlose Nachverfolgbarkeit. Zertifizierungskosten sinken.
Produktansatz
Software-QA-Automatisierung und Konformitäts-Werkzeug
Diesen Inhalt teilen:
Die vollständige Analyse enthält
- Kosten- & ROI-Vergleich
- Konkrete Tool-Empfehlungen
- Praxisszenario aus der Beratung
- Häufige Einstiegsfehler
- Realistischer Zeitplan
- DSGVO-Hinweise für DE
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