MDR-Dossier für den Notified Body: Rückfragen vermeiden, bevor sie Monate kosten
Eine KI-gestützte Checkliste prüft das Zulassungsdossier vor der Einreichung gegen MDR Anhang II, findet Inkonsistenzen zwischen Technischer Dokumentation, Risk Management und Clinical Evaluation — und verhindert Rückfragen, die sonst jeweils 8–10 Wochen Kalenderzeit kosten.
Das Problem
40–50 % der MDR-Ersteinreichungen erhalten substantielle Rückfragen. Jede Rückfrage-Schleife kostet 8–10 Wochen Kalenderzeit und 8.000–15.000 Euro in Consulting und Audit-Gebühren.
Die Lösung
Ein KI-Checklisten-System prüft das Dossier gegen MDR Anhang II, bewertet Konsistenz zwischen den Dokumenten (TD, RMF, CER, PMS, Usability), priorisiert Lücken und generiert einen konkreten Action Plan vor der Einreichung.
Der Nutzen
Rückfrage-Quote im ersten Audit um 40–60 % gesenkt. 2–4 Monate Kalenderzeit bis Zertifikat eingespart. Amortisiert sich meist über ein einziges Produkt.
Produktansatz
LLM-gestütztes Dossier-Review (ChatGPT/Claude mit maßgeschneiderten Prompts) bis spezialisierte Regulatory-Plattform (Veeva Vault RIM, Clarify) — je nach Portfolio-Größe
Diesen Inhalt teilen:
Die vollständige Analyse enthält
- Kosten- & ROI-Vergleich
- Konkrete Tool-Empfehlungen
- Praxisszenario aus der Beratung
- Häufige Einstiegsfehler
- Realistischer Zeitplan
- DSGVO-Hinweise für DE
Passt das zu dir?
- Euer Unternehmen bringt mindestens 1–2 neue Produkte pro Jahr in den Markt
- Die letzten Audits brachten 6+ substantielle Rückfragen pro Dossier
- Es existiert ein internes Regulatory-Team mit mindestens 1,5 FTE
- Der Zugang zum Notified Body erlaubt einen Pre-Audit-Dialog
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