Sartorius BioPAT
Sartorius AG
Sartorius BioPAT ist die proprietäre PAT-Plattform für Sartorius-Bioreaktoren (BIOSTAT STR, ambr). Sie integriert Raman-Spektroskopie (BioPAT Spectro), Kapazitätsmessung (BioPAT Viamass) und multivariate Datenanalyse direkt in das SCADA-System MFCS — und ermöglicht inline Echtzeit-Vorhersagen für Vitalität, Zelldichte und Metabolitkonzentrationen.
Kosten: Modular lizenziert: BioPAT Spectro (Raman-Integration), BioPAT MFCS (SCADA), BioPAT Viamass (Kapazität) jeweils auf Anfrage. Gesamtpaket für Pilot-Scale (50–500 L) typisch 80.000–250.000 €.
Stärken
- Native Integration in Sartorius BIOSTAT STR und ambr — Plug-and-Play ohne Custom-Engineering
- BioPAT Spectro verbindet Raman-Sonden (Kaiser, B&W Tek) direkt mit dem MFCS-System für inline Spektralauswertung
- BioPAT Viamass (dielektrische Spektroskopie) liefert non-invasiv Echtzeit-Lebendzelldichte ohne Probenahme
- Chemometrik-Modelle (PLS, PCR) auf Basis von ambr-Minireaktor-Daten skalieren auf STR-Produktionsgröße
- GMP-taugliches Audit-Trail-System; GAMP-5-Validierungsdokumentation verfügbar
Einschränkungen
- Tiefste Integration nur mit Sartorius-eigenen Bioreaktoren — Drittanbieter-Bioreaktoren erfordern Custom-Integration
- Multivariate Modellentwicklung (Chemometrie) erfordert interne oder externe Expertise, die selten ist
- Raman-Modelle müssen pro Prozess und Maßstab validiert und GMP-qualifiziert werden — kein Off-the-Shelf
- Preisgestaltung intransparent; Gesamtkosten erst nach detaillierter Konfigurationsklärung kalkulierbar
- Amortisation realistisch erst ab 3+ Produktionsläufen mit demselben Prozess auf gleichem Bioreaktor-Typ
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Kläre mit Sartorius Life Science Services, welche BioPAT-Module für deinen Bioreaktor und Prozess relevant sind. Für Vitalitätsprognose ist mindestens BioPAT Viamass (Kapazitätssensor) oder BioPAT Spectro (Raman-Sonde) nötig — plus MFCS als SCADA-Backbone.
Schritt 2: Sammle historische Offline-Daten (BioProfile oder NOVA-Analyser-Daten) und korrespondierende Prozessparameter aus vergangenen Batches. Diese Daten bilden den Trainingsdatensatz für die multivariaten Kalibriermodelle (PLS/PCR).
Schritt 3: Entwickle und validiere das Chemometrik-Modell mit Unterstützung von Sartorius oder einem spezialisierten Chemometrie-Dienstleister (z. B. Camo Analytics). Nach der IQ/OQ/PQ-Qualifizierung des Systems läuft die Vorhersage in Echtzeit im MFCS-System und kann als Alarmgrenze oder Feedback-Regelgröße verwendet werden.
Ein konkretes Beispiel
Ein CDMO in Bayern produziert IgG1-Antikörper auf einem Sartorius BIOSTAT STR 200. Nach 12 historischen Batches mit vollständiger offline Metabolit-Analytik hat das Team ein BioPAT-PLS-Modell trainiert, das aus dem Raman-Spektrum Glukose (MAPE 2,1 %) und Laktat (MAPE 3,4 %) in Echtzeit schätzt. Seit Inbetriebnahme warnt das System 6–10 Stunden vor jedem kritischen Laktatanstieg — ausreichend Zeit, um eine Glukose-Korrekturdosierung einzuleiten und den Vitalitätskollaps zu verhindern. In drei von vier potenziellen Batchverlusten in 18 Monaten war die Intervention erfolgreich.
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