Climedo

Kurzfazit

Climedo ist eine deutsche eClinical-Plattform für klinische Studien, PMCF und Real-World-Evidence mit deutlichem Schwerpunkt auf Medizintechnik. Stärken sind die DSGVO-konforme Architektur mit Hosting in Deutschland, die digitalen Patientenbefragungen per SMS/E-Mail/QR und das ungewöhnlich kundennahe Lizenzmodell mit unbegrenzten Nutzern und Studienzentren. Wer einen vollwertigen Pharma-CTMS-Stack oder echte KI-Funktionen sucht, liegt falsch, Climedo ist klassische Workflow-Automatisierung, die ihren Job gut macht. Für Medizintechnikhersteller mit MDR-PMCF-Pflichten ist es eine der wenigen ernstzunehmenden EU-Optionen ohne Pharma-Overhead.

Für wen ist Climedo?

Medizintechnikhersteller mit MDR-PMCF-Pflichten: Der eigentliche Sweetspot. Wer Klasse-IIa-, IIb- oder III-Produkte vertreibt, muss laut EU MDR jährliche Post-Market Clinical Follow-up-Aktivitäten dokumentieren. Climedo digitalisiert Anwender- und Patientenbefragungen, automatisiert Erinnerungen und liefert Exportformate, die direkt in den PMCF Evaluation Report einfließen.

Mittelständische Hersteller mit kleinem Studien-Team: Wo Pharma-Konzerne eigene Clinical-Operations-Abteilungen mit Dutzenden Mitarbeitenden haben, läuft die Studienplanung im Mittelstand oft über zwei bis drei Personen. Climedo passt zu dieser Größenklasse, Onboarding und Setup sind nicht auf Konzern-Komplexität ausgelegt.

Kliniken und akademische Forschungseinrichtungen: Investigator-initiierte Studien, Real-World-Evidence-Projekte und nicht-interventionelle Surveys lassen sich mit moderatem Setup-Aufwand abwickeln. Unbegrenzte Studienzentren sind hier ein deutlicher Vorteil gegenüber Per-Site-Pricing.

CROs mit MedTech-Fokus: Auftragsforschungsorganisationen, die für mehrere Medizintechnik-Kunden parallel arbeiten, profitieren von der Mandantenfähigkeit und der MDR-spezifischen Vorlagenwelt.

Weniger geeignet für: Große Pharma-Konzerne mit Phase-II/III-Pipelines (Medidata Rave oder Veeva Vault sind hier Marktführer), Studien mit strengen CDISC/SDTM-Outputs, Teams, die generative KI für Protokoll-Drafting oder Literaturreview erwarten (Climedo bietet das nicht), und Anwender, die ein Self-Service-Tool ohne Vertriebskontakt suchen.

Preise im Detail

Stufe	Preis	Was du bekommst
Branchen-Pakete	auf Anfrage	Vier Konfigurationen: Pharma/Biotech, Medizintechnik, CRO, Klinik/Akademia, Setup und Module branchenspezifisch vorkonfiguriert
In jedem Paket inklusive	-	Unbegrenzte Nutzerlizenzen, unbegrenzte Studienzentren, SMS/E-Mail/QR-Datenerhebung, Datenexport (CSV, XLSX, PDF), Edit Checks, Smart Views, Dashboards, (S)AE Reporting, Onboarding, Wartung, Support
Einmalige Setup-Gebühr	variiert	Abhängig von Studiendesign, Komplexität und Anzahl der Studienarme
Vertragsmodell	Jahresvertrag	Monatliche Lizenzgebühr, jährliche Abrechnung; Mindestvertragsdauer und Kündigungsfristen werden in den FAQs als verhandelbar beschrieben

Einordnung: Climedo veröffentlicht keine Preisliste, das ist im Enterprise-EDC-Segment normal, schließt aber Selbst-Evaluierung aus. Für realistische Budgetierung musst du davon ausgehen, dass kleine PMCF-Studien (1 Produkt, 1 Survey-Reihe) im niedrigen vierstelligen Bereich pro Monat liegen, komplexere Programme mit mehreren Studien und Multi-Site-Setups schnell fünfstellig pro Monat erreichen. Der große Pluspunkt: unbegrenzte Nutzerlizenzen sind in jedem Paket, bei US-Wettbewerbern explodieren genau hier die Kosten. Vor der Demo solltest du klären: Anzahl aktiver Studien, Produktklassen, geplante Befragungsfrequenz, Mehrsprachigkeitsbedarf. Ohne diese Daten gibt es kein verbindliches Angebot.

Stärken im Detail

MDR-PMCF-Spezialisierung in einem Pharma-dominierten Markt. Die meisten großen EDC-Anbieter (Medidata, Veeva, Oracle Clinical) haben Pharma im Fokus, Medizintechnik ist dort ein Add-on. Climedo dreht das um: Die Plattform wurde gezielt für die spezifischen Anforderungen der EU MDR Artikel 83 (PMS) und Artikel 84 (PMCF) entwickelt. Vorlagen, Workflows und Berichtsformate sind direkt darauf abgestimmt.

Digitale Patientenbefragungen mit echter Compliance. SMS-, E-Mail- oder QR-Code-Links bringen die Befragten direkt zu mobil-optimierten Fragebögen, ohne App-Installation, ohne Login. Vorgeplante Erinnerungen nach 7 und 14 Tagen erhöhen die Rücklaufquote erheblich. Climedo selbst weist eine durchschnittliche Patient-Compliance von 90 % aus; in der Praxis hängt das stark von Zielgruppe und Befragungsdesign ab, aber Steigerungen von Papier-Surveys (typisch 20–30 %) auf 40–60 % digitale Rücklaufquoten sind realistisch.

Hosting in Deutschland mit DSGVO-Architektur. Anders als bei vielen US-Wettbewerbern, deren EU-Hosting oft auf US-Konzern-Clouds in EU-Regionen läuft (mit allen CLOUD-Act-Implikationen), ist Climedo ein deutscher Anbieter mit deutschem Hosting. Für Kliniken, Hochschulambulanzen und MedTech-Hersteller mit hohen Datenschutz-Anforderungen ist das ein klarer Pluspunkt.

Unbegrenzte Nutzerlizenzen pro Paket. US-Wettbewerber rechnen typischerweise per Sitz oder per aktivem Nutzer ab, bei 50 Personen im Studienteam wird das schnell teuer. Climedo erlaubt unbegrenzte Nutzer pro Studie, was Multi-Center-Designs und externe Prüfärzte unkompliziert macht.

Audit-Trail und Compliance-Dokumentation für Notified Bodies. Edit Checks, Suchanfragen, Smart Views und automatisches (S)AE Reporting bilden die Pflicht-Dokumentation für Audits durch Notified Bodies (TÜV Süd, DEKRA, BSI) ab. Die Exportformate sind so vorbereitet, dass sie direkt in den PMCF Evaluation Report oder PSUR übernommen werden können.

Deutscher Support mit MedTech-Verständnis. Onboarding, Studiendesign-Beratung und laufender Support sind in jedem Paket inklusive. Das ist im internationalen Vergleich ungewöhnlich, viele Anbieter rechnen Support separat ab. Für Mittelständler ohne eigenes Clinical-Operations-Team senkt das die Einstiegshürde deutlich.

Schwächen ehrlich betrachtet

Keine echte KI-Funktionalität. Trotz Listings in KI-Verzeichnissen ist Climedo eine klassische eClinical-SaaS-Plattform, keine generative KI, kein ML-gestütztes Risk-Based Monitoring, kein automatisches Daten-Cleaning per LLM. Die “Smart Views” sind regelbasierte Filter, nicht KI-Empfehlungen. Wer das Tool als “KI für klinische Studien” einkauft, wird enttäuscht. Wer es als spezialisierte Workflow-Automatisierung einkauft, bekommt eine ausgereifte Lösung.

Preise nicht öffentlich, Vertriebskontakt zwingend. Du kannst Climedo nicht in einem Nachmittag selbst evaluieren. Jedes Angebot erfordert einen Scoping-Call, Demo und individuelles Quoting. Für kleine Pilotprojekte ist das mehr Aufwand als bei selbsterklärenden SaaS-Tools, Vergleichsangebote einzuholen lohnt sich besonders.

Kein vollwertiger CTMS/eTMF-Stack. Für komplexe interventionelle Multi-Center-Studien mit Risk-Based Monitoring, formellem Trial Master File Management, Investigator Payment Tracking und SAE-Adjudication-Workflows bietet Climedo keinen kompletten Stack. Hier sind Medidata Rave, Oracle Clinical oder Veeva Vault funktional breiter aufgestellt.

CDISC/SDTM-Outputs nicht der Schwerpunkt. Für klassische Pharma-Studien, die FDA-Submissions mit CDISC SDTM oder ADaM-Datasets benötigen, ist Climedo nicht ideal. Die Plattform exportiert sauber in CSV/XLSX/PDF, aber dedizierte Pharma-EDCs haben hier deutlich tiefere Workflows.

Begrenzte Marktverbreitung außerhalb DACH. Climedo ist im deutschsprachigen MedTech-Mittelstand bekannt, in den USA und Asien weit weniger. Für globale Studien mit Sites in Boston, Tokio und Singapur ist das ein Nachteil, die lokale Akzeptanz und Familiarität mit der Plattform fehlt.

Patient-Compliance-Zahlen sind Marketing-Aggregate. Die beworbenen 90 % Compliance sind ein günstiger Durchschnittswert. In der Praxis hängt die tatsächliche Rücklaufquote massiv von Studiendesign, Zielgruppe, Sprache und Befragungsintervall ab. Wer mit 90 % rechnet, wird in Realprojekten regelmäßig enttäuscht, 50–70 % sind ein realistischerer Erwartungswert.

Keine transparente Roadmap zu KI-Features. Während Wettbewerber 2024–2026 KI-gestützte Daten-Cleanings, automatische Query-Vorschläge und LLM-basierte Protokoll-Assistenten ausgerollt haben, kommuniziert Climedo dazu kaum. Wer 2026 in eine zukunftssichere KI-fähige Plattform investieren will, sollte gezielt nach der Produkt-Roadmap fragen.

Alternativen im Vergleich

Wenn du…	…nimm stattdessen
Klassische Pharma-Phase-II/III-Studien mit CDISC/SDTM betreibst
Systematische Literaturreviews für Studienprotokolle brauchst

Erwähnenswert ohne eigene Tool-Seite: Veeva Vault Clinical (US-Marktführer für integrierte CTMS/eTMF/EDC-Suite, Enterprise-Fokus), Oracle Clinical One (etablierter Pharma-EDC-Anbieter), Castor EDC (niederländischer Wettbewerber mit ähnlichem KMU-Fokus, ebenfalls EU-Hosting), REDCap (kostenlose akademische Lösung für Hochschulstudien, keine GxP-Validierung für Zulassungsstudien) und OpenClinica (Open-Source-EDC). Im DACH-MedTech-PMCF-Segment ist Climedo eine der wenigen ernsthaften EU-Optionen, größere Wettbewerber sind entweder zu breit (Veeva), zu Pharma-zentriert (Medidata) oder ohne deutschsprachigen Support (Castor).

So steigst du ein

Schritt 1: Demo mit echtem Use Case anfragen. Geh auf climedo.de und vereinbare eine Demo. Bring konkrete Anforderungen mit: Welche Produktklasse, wie viele aktive Studien, welche Befragungstypen (Patient vs. Anwender), wie viele Sprachen, wie häufig sind die Surveys geplant. Generische Demos helfen wenig, Climedo berät besser, wenn der Scope klar ist.

Schritt 2: Studienprotokoll und eCRF gemeinsam aufsetzen. Nach Vertragsabschluss konfiguriert Climedo gemeinsam mit dir die digitalen Fragebögen, definiert die Erinnerungslogik (typisch: nach 7 und 14 Tagen) und richtet den Audit-Trail für die Notified-Body-Dokumentation ein. Plan dafür 2–6 Wochen Vorlaufzeit ein, je nach Studienkomplexität. Eine Pilotstudie mit einem Produkt ist der sinnvolle Einstieg.

Schritt 3: PMCF-Befragung starten und Datenfluss überwachen. Teilnehmer erhalten automatisch SMS- oder E-Mail-Links, Daten fließen in Echtzeit ins Dashboard. Edit Checks weisen auf inkonsistente Antworten hin. Für den PMCF Evaluation Report exportierst du am Ende des Zyklus als CSV oder PDF, die Datenstruktur ist bereits MDR-konform aufbereitet. Plane regelmäßige Reviews mit der Climedo-Beraterin ein, um die Rücklaufquote zu optimieren.

Ein konkretes Beispiel

Ein Medizintechnikhersteller aus dem Bereich orthopädische Implantate (Sitz im Münchner Umland, 95 Mitarbeitende, Klasse-IIb-Produkt) führt jährliche PMCF-Surveys bei Chirurgen und Patienten durch, Pflicht laut MDR. Vorher: Papierfragebögen per Post, manuelle Dateneingabe in Excel, Rücklaufquote bei 22 %, ein internes Vollzeitäquivalent für die Datenpflege im PMCF-Zyklus. Mit Climedo: Digitale Fragebögen per E-Mail- und SMS-Link, automatische Erinnerungen nach 7 und 14 Tagen, alle Antworten sofort im Dashboard. Rücklaufquote stieg auf 41 %, der PMCF Evaluation Report ließ sich direkt aus dem Export befüllen, die manuelle Dateneingabe entfiel vollständig. Verbleibendes Personal-Aufwand: ungefähr 0,2 Vollzeitäquivalente für Auswertung und Berichterstellung. Vergleich zur externen CRO-Beauftragung: rund 8.000 € Ersparnis pro Jahreszyklus. Sensible medizinische Interpretation der Ergebnisse bleibt natürlich Aufgabe der Klinischen Bewertungs-Fachkraft, Climedo digitalisiert die Datenerhebung, nicht die fachliche Bewertung.

DSGVO & Datenschutz

• Datenhosting: Server in Deutschland; mehrere getrennte Server-Setups laut Hersteller-Angabe. Anbieter ist Climedo Health GmbH, München.
• Datennutzung: Studiendaten bleiben Eigentum des Sponsors; keine Weiterverarbeitung für Modelltraining oder Marketingzwecke.
• Verschlüsselung: Transport- und Speicherverschlüsselung; Zugriff nach Rollen- und Rechtekonzept.
• Auftragsverarbeitung (AVV): AVV ist Standard im Vertragsumfang.
• Compliance-Standards: GAMP5-Zertifizierung, DSGVO-Konformität; das Tool kann in GxP-validierte Umgebungen integriert werden.
• Account-Löschung und Datenexport: Vertraglich geregelt; vor Vertragsende sollte Datenmigration explizit definiert werden.
• Empfehlung für Unternehmen: Für MDR-PMCF-Studien und nicht-interventionelle Forschung in DACH ist die DSGVO-Architektur ein klares Plus. Vor Einsatz in Zulassungsstudien (Klasse III, Phase III pharma): explizite Validierungsdokumentation und 21 CFR Part 11-Konformität mit dem Vertrieb klären, die exakte regulatorische Abdeckung sollte schriftlich bestätigt werden.

Gut kombiniert mit

• , für den systematischen Literaturreview im PMCF-Bewertungszyklus. Climedo erhebt die neuen Anwenderdaten, Elicit synthetisiert die wissenschaftliche Literatur dazu. Beide zusammen ergeben das vollständige Bild für den Clinical Evaluation Report.
• , für die Aufbereitung umfangreicher MDR-, MEDDEV- und IMDRF-Leitfäden. Lade die Originaldokumente hoch und stelle gezielte Fragen, um die regulatorischen Anforderungen für deinen Studientyp zu klären.
• EHS-/Compliance-Systeme (Quentic, EcoOnline), wenn ihr neben den PMCF-Daten auch interne Reklamationsdaten und Risikomanagement-Outputs konsolidieren wollt. Climedo ist Datenerhebung, das CAPA-System ist die Folgeprozess-Steuerung. Beide Welten lassen sich per Export verbinden, eine direkte Integration gibt es bislang nicht.

Unser Testurteil

Climedo verdient 4 von 5 Sternen. In der Nische “PMCF/PMS-EDC für Medizintechnik-Mittelständler mit EU-Hosting” ist die Plattform eine der wenigen ernstzunehmenden Optionen, fokussiert, mit unbegrenzten Nutzerlizenzen ungewöhnlich kundenfreundlich kalkuliert und mit deutschem Support. Den fünften Stern verliert Climedo aus mehreren Gründen: Es ist keine KI-Plattform im engeren Sinne (das Marketing einiger Verzeichnisse legt das nahe, die Realität ist regelbasierte Automatisierung), das Pricing ist nicht öffentlich, der CTMS/eTMF-Funktionsumfang ist begrenzt, und CDISC/SDTM-Workflows sind nicht der Schwerpunkt. Für die richtige Zielgruppe, MedTech-Hersteller mit MDR-PMCF-Pflichten und ohne Pharma-Komplexität, ist Climedo aber genau richtig dimensioniert.

Was wir bemerkt haben

• Mai 2026, Climedo positioniert sich aktiv als “eClinical-Plattform” und vermeidet KI-Marketing-Behauptungen, anders als manche Wettbewerber. Wir halten diese Zurückhaltung für ehrlich, die Plattform ist Workflow-Automatisierung, kein generatives KI-Tool. Wer hier KI erwartet, hat die falsche Lösung.
• 2024–2026, Die EU MDR ist seit 2021 vollständig in Kraft, viele Medizintechnik-Mittelständler kämpfen 2026 immer noch mit der Umsetzung der PMCF-Pflichten. Climedo profitiert davon, die Nachfrage nach spezialisierten PMCF-Werkzeugen ist deutlich gestiegen, US-Wettbewerber bedienen das Segment kaum.
• Mai 2026, Im Marketing fällt auf, dass Compliance-Zahlen (90 % Patient-Compliance, 54 % bessere Datenqualität, 49 % Zeitersparnis) ohne Studienverweise präsentiert werden. Realistisch erreichbar sind diese Werte je nach Studiendesign zwar, aber als Pauschalversprechen sollten sie skeptisch eingeordnet werden.
• Mai 2026, Die Domain-Struktur ist gespalten: climedo.de für Deutschland, climedo.com international, plus discover.climedo.com (HubSpot) für Marketing-Assets. Das ist organisch gewachsen, wer einen Whitepaper-Link bekommt, landet bei HubSpot, nicht beim eigentlichen Produkt. Kein Problem, aber eine Beobachtung.