Medidata Rave EDC
Medidata Solutions (Dassault Systèmes)
Marktführendes Electronic Data Capture (EDC)-System für klinische Studien Phase I–IV. Medidata Rave EDC erfasst, verwaltet und bereinigt klinische Studiendaten nach GxP-Standards und ist seit Juni 2024 durch Medidata Clinical Data Studio um eine KI-gestützte Datenstandardisierungs- und Cleaning-Pipeline erweitert.
Kosten: Enterprise-SaaS, Preise nur auf Anfrage. Typisch 50.000–500.000 €/Jahr je nach Studienanzahl, Modulen und Nutzeranzahl. Rave Lite (Phase I/IV) mit einfacherer Preisstruktur ab 2025 verfügbar.
Stärken
- De-facto-Standard in der Pharmaindustrie — Roche, Pfizer und weitere Top-20-Pharmakonzerne nutzen Rave als Enterprise-EDC
- Medidata Clinical Data Studio (seit Juni 2024): KI-gestützte Datenstandardisierung, CDISC-Mapping und Anomalieerkennung direkt aus dem EDC
- 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 validiert — Audit Trail und elektronische Signaturen inklusive
- Breite Datenquellenintegration: eCOA, RTSM, Labor-Systeme, Imaging auf einer Plattform
- Everest Group PEAK Matrix® 2024: ausgezeichnet als führender EDC-Anbieter
Einschränkungen
- Preise intransparent — Angebote nur nach Demo und Projektscoping erhältlich
- Implementierungsprojekte dauern typisch 3–12 Monate inklusive GxP-Validierung
- Overkill für Phase-I-only-Studien oder kleine Biotech-Startups unter 20 Mitarbeitenden
- Konfigurationsänderungen erfordern oft zertifizierte Medidata-Partner
Passt gut zu
So steigst du ein
Schritt 1: Demo über medidata.com anfordern und den Use-Case-Scope klären (Phase I–IV, Studienanzahl, gewünschte Module). Für Phase I und Phase IV-Studien gibt es seit Anfang 2025 das schlanker konfigurierte Rave Lite.
Schritt 2: Einen GxP-qualifizierten Implementierungspartner einbinden (z.B. Cognizant, Parexel, ICON) und einen Validierungsplan nach ICH E6(R3) und GAMP 5 aufsetzen. Der UAT (User Acceptance Test) ist regulatorische Pflicht vor dem ersten produktiven Einsatz.
Schritt 3: Pilotbetrieb mit einer Studie starten, CDISC-Mapping (CDASH → SDTM) konfigurieren und Medidata Clinical Data Studio für automatisierte Datencleaning-Regeln einrichten — bevor der Go-live mit vollständiger Submission-Pipeline erfolgt.
Ein konkretes Beispiel
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit vier gleichzeitigen Phase-II-Studien migriert sein papierbasiertes EDC auf Medidata Rave. Medidata Clinical Data Studio übernimmt automatisch die SDTM-Transformation und flaggt Laborwerte, die außerhalb der protokolldefinierten Grenzen liegen, als potenzielle AE-Kandidaten. Die Datencleaning-Zeit pro Studie reduziert sich von sechs auf drei Wochen. Für Regulatory Affairs steht ein stets aktueller SDTM-Datensatz bereit — Submission-Vorbereitung beginnt nicht erst nach Lock, sondern läuft parallel zum Studie.
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